Adjuvant RCC

Godkännandet för KEYTRUDA som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna med RCC grundar sig på resultaten från fas 3-studien, KEYNOTE-564.

Klicka på artikeltiteln för att ladda ned en kopia av publikationen eller scanna QR-koden

The New England Journal of Medicine

Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma

T.K. Choueiri and Others

KN-564 på 2 minuter

Klicka på play för att se filmen om KN-564

Studiedesign KEYNOTE-5641,2

KEYNOTE-564 (n = 994): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie som utvärderade effekten av KEYTRUDA i monoterapi (n=496) jämfört med placebo (n = 498) hos patienter med bekräftad RCC efter partiell eller radikal nefrektomi

Keytruda - Indikation - Njurcellscancer - Studiedesign KEYNOTE-564

Primära effektmått: Sjukdomsfri överlevnad (“Disease-free survival”, DFS), bedömd av prövaren

Sekundära effektmått: Total överlevnad (OS). Stratifieringsfaktorer för randomisering:

aImaging started from randomization
bM1 NED participants had complete resection of solid, isolated, soft tissue metastatic lesion(s).
ECOG PS = Eastern Cooperative Oncology Group performance status; M0 = without distant metastases;
M1 = with distant metastases; N0 = without nodal involvement; NED = no evidence of disease; Q3W = every 3 weeks.

KEYNOTE-564- Fördefinierade riskkategorier1,2

Keytruda - Indikation - Njurcellscancer - KEYNOTE-564- Fördefinierade riskkategorier

KEYNOTE-564- Fördefinierade riskkategorier2

Keytruda - Indikation - Njurcellscancer - KEYNOTE-564- Fördefinierade riskkategorier - circel

Studieresultat från KEYNOTE-564: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 30 månader3

Vid 30 månaders uppföljning visade KEYTRUDA en statistiskt signifikant förbättring i sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med bekräftad RCC efter partiell eller radikal nefrektomi jämfört med placebo.

Signifikant förbättring av sjukdomsfri överlevnad med KEYTRUDA®

37%

Minskad Risk för Recidiv

HR = 0.63

(95 % KI 0.50-0.80), Nominal p < 0.0001

Median-DFS ej uppnådd i Keytruda eller placebo grupp

Kaplan-Meier estimat av DFS I iTT Populationen

Keytruda - Indikation - Njurcellscancer - Kaplan-Meier estimat av DFS I iTT Populationen

Säkerhetprofilen med pembrolizumab var konsekvent med kända biverkningar för KEYTRUDA

Säkerhetsprofilen från KEYNOTE-564: Keytruda vs placebo2,5

Behandlingsrelaterade biverkningar med incidens ≥ 10 %2

Keytruda - Indikation - Njurcellscancer - Säkerhetsprofil -  Behandlingsrelaterade biverkningar med incidens ≥ 10 %

Immunrelaterade biverkningar med incidens ≥ 1 %5

Keytruda - Indikation - Njurcellscancer - Säkerhetsprofil -  Immunrelaterade biverkningar med incidens ≥ 1 %

Säkerhetprofilen med pembrolizumab var konsekvent med kända biverkningar för KEYTRUDA

Nyfiken på hur KEYTRUDA® fungerar?

Klicka på play för att se filmen om Keytrudas verkningsmekanism

Keytruda - Bröstcancer - Kontaktperson - MSD Sverige

Vill du ha mer information om Keytruda?

Välkommen att kontakta Clara Petersson

Referenser

  1. KEYTRUDA® (pembrolizumab), SPC 07/22
  2. T.K Choueiri, P. Tomczak, S.H. Park,et al; N Engl J Med 2021;385:683-94
  3. Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, et al. Pembrolizumab as Post Nephrectomy Adjuvant Therapy for Patients with Renal Cell Carcinoma: Results from 30-month Follow-up of KEYNOTE-564. Presented at ASCO-GU Annual Meeting, 17-19 February 2022, Online. Abstract #290.
  4. NT-rådets yttrande till regionerna 2022-03-28
  5. Choueiri TK et al. Supplemental Appendix. N Engl J Med. 2021;385(8):683–694.

Utvald säkerhetstext

KEYTRUDA® (pembrolizumab), 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, PD-1/PDL-1-hämmare, L01FF02, Rx, Subventioneras ej, SPC 11/2022

Indikationer

Melanom
  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC eller III efter total resektion.
  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med avancerat (inoperabelt eller metastaserat) melanom.

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med:

  • metastaserad NSCLC i första linjen vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumor proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
  • lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim. Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med KEYTRUDA.

KEYTRUDA som kombinationsbehandling är indicerat för vuxna patienter med:

  • metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK i första linjen i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed.metastaserad NSCLC av skivepiteltyp i första linjen i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel.

Klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller efterföljande minst två tidigare behandlingar då ASCT inte är ett behandlingsalternativ.

Urotelial cancer (UC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) hos vuxna: som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi, eller som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden combined positive score (CPS).

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi.
  • KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑fluorouracil (5‑FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt CPS

Njurcellscancer (RCC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med RCC vid ökad risk för recidiv efter nefrektomi eller efter nefrektomi och resektion av metastaserande lesioner hos vuxna.
  • KEYTRUDA i kombination med axitinib eller lenvatinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad RCC hos vuxna.

Cancer som uppvisar hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch repair (dMMR)

Kolorektalcancer (CRC)

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för vuxna med CRC som uppvisar MSI-H eller dMMR i följande behandlingslinjer:

  • första linjens behandling av metastaserad CRC.
  • behandling av inoperabel eller metastaserad CRC efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kombinationsbehandling.

Icke-kolorektal cancer

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av följande tumörer som uppvisar MSI-H eller dMMR hos vuxna med:

  • avancerad eller recidiverande endometriecancer med sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad behandling oavsett behandlingslinje, och som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.
  • inoperabel eller metastaserad ventrikel-, tunntarms- eller gallvägscancer med sjukdomsprogression under eller efter åtminstone en tidigare behandling.

Esofaguscancer

  • KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och fluoropyrimidin är indicerat som första linjens behandling av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad esofaguscancer eller HER-2-negativt adenocarcinom i gastroesofageala övergången hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden CPS.

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

  • KEYTRUDA i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling, och därefter fortsatt som monoterapi för adjuvant behandling efter kirurgi, är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller tidigt stadie av trippelnegativ bröstcancer hos vuxna med hög risk för recidiv.● KEYTRUDA i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av lokalt recidiverande inoperabel eller metastaserad TNBC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden CPS och som inte tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserad sjukdom.

Endometriecancer (EC)

  • KEYTRUDA i kombination med lenvatinib är indicerat för behandling av avancerad eller recidiverande endometriecancer (EC) hos vuxna med sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad behandling, oavsett behandlingslinje, och som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.

Cervixcancer

  • KEYTRUDA i kombination med kemoterapi med eller utan bevacizumab är indicerat för behandling av kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS.

KONTRAINDIKATIONER: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

  • Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått KEYTRUDA. Vid förekomst av immunrelaterade biverkningar ska nödvändiga åtgärder vidtas enligt anvisningar i produktresumén.
  • Hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med KEYTRUDA.KEYTRUDA i kombination med kemoterapi ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis.
  • Vid urotelial cancer ska läkaren innan insättning av behandling överväga den fördröjda effekten av KEYTRUDA hos patienter med sämre prognos som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.

INTERAKTIONER:Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av KEYTRUDA bör undvikas på grund av potentiell påverkan på KEYTRUDA:s farmakodynamiska aktivitet och effekt.

För fullständig information se www.fass.se

SE-KEY-00105 11/2022