Vaxneuvance

VAXNEUVANCE® (PCV15) – ett nytt pneumokockvaccin för utökat skydd i högriskgrupper1

Vaxneuvance® innehåller 15 serotyper av S. pneumoniae

Vaxneuvance® innehåller 15 serotyper av S. pneumoniae2

Ju fler komponenter, i det här fallet serotyper, ett vaccin innehåller desto större blir utmaningen att utveckla och tillverka vaccinet. En svårighet är att få till stånd ett bra immunsvar per komponent.3,4

Under utvecklingen av Vaxneuvance® har fokus varit ett immunsvar mot alla ingående serotyper, ett särskilt fokus har legat på serotyp 3.2,5,6

Vaxneuvance - Serotyp 3

Serotyp 3 – en problematisk serotyp

Serotyp 3 orsakar flest fall av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) i Sverige.7 IPD kopplad till serotyp 3 är associerad med en mortalitet på cirka 30 % hos personer utan riskfaktorer och cirka 47 % hos personer med flera underliggande riskfaktorer.8

Incidens av IPD hos personer >65 år, USA, 2011–2018 (PCV13+6C-serotyper)9

Vaxneuvance - Incidens av IPD hos personer >65 år, USA, 2011–2018 (PCV13+6C-serotyper)

Anpassad från ACIP. Current Epidemiology of Pneumococcal Disease and
Pneumococcal Vaccine Coverage among Adults, United States, februari 2021.

Trots att serotyp 3 ingått i vaccin sedan 2009 ses inte den minskning i serotypsrelaterad pneumokocksjukdom som noterats för övriga vaccinserotyper (USA).6,9

En stor del av sjukdomsbördan hos vuxna orsakas fortfarande av serotyp 3.6

Det kliniska fas 3-programmet för Vaxneuvance®

Omfattade både friska vuxna och riskgrupper (n>7000)2

Friska vuxna ≥50 år

Riskgrupper

Resultat: säkerhetsprofil och immunogenicitet

Vaxneuvance - Säkerhetsprofil

Säkerhetsprofilen för Vaxneuvance® var jämförbar med andra pneumokockvaccin.6

VAXNEUVANCE® inducerade ett immunsvar jämförbart med PCV13 mot 12 gemensamma serotyper och signifikant högre immunsvar mot serotyp 3, 22F och 33F hos friska vuxna ≥50 år.2

Vaxneuvance - PCV13

Vuxna med hiv2

Hos personer ≥18 år som lever med hiv, som fick antingen VAXNEUVANCE® eller PCV13, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper.

Vuxna med väldefinierade risktillstånd2

Hos vuxna 18–49 år, med eller utan riskfaktorer för pneumokocksjukdom, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper. Immunsvaret hos personer med 0, 1 eller ≥2 riskfaktorer var generellt jämförbart med det hos den totala studiepopulationen.

Vaxneuvance - Pneumovax

För personer med mycket hög risk för allvarlig pneumokocksjukdom finns nu Vaxneuvance®. Vaxneuvance® följt av Pneumovax® är ett nytt alternativ för utökat skydd hos vuxna med mycket hög risk för pneumokocksjukdom.1

PCV15, 15-valent konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin; IPD, invasiv pneumokocksjukdom; PCV13, 13-valent konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin; KI, konfidensintervall; OPA, opsonofagocytisk aktivitet; GMT, geometrisk medeltiter; hiv, humant immunbristvirus ; PPV23, 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.

Referenser

Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer om pneumokockvaccination till riskgrupper. https://.www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/publikationsarkiv/r/rekommendationerom- pneumokockvaccination-/?pub=56914. Uppdaterad 10 augusti 2020. Besökt 7 april 2022.

  1. Vaxneuvance produktresumé 12/2021.
  2. Schlingmann B, et al. PLoS Pathog. 2018;14(4):e1006904. Published 2018 Apr 5.
  3. Smith J, et al. Lancet. 2011;378(9789):428-438.
  4. Platt HL, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):763-770.
  5. Platt HL, et al. Vaccine. 2022;40(1):162-172.
  6. Folkhälsomyndigheten. Invasiv pneumokockinfektion 2020. https://www.folkhalsomyndigheten.se/folkhalsorapportering-statistik/statistik-a-o/ sjukdomsstatistik/pneumokockinfektion-invasiv/kommentarer-och-specialstatistik/2020/ Besökt 7 april 2022.
  7. Luck JN, et al. Front Cell Infect Microbiol. 2020;10:613287. Published 2020 Dec 23.
  8. ACIP. Current Epidemiology of Pneumococcal Disease and Pneumococcal Vaccine Coverage among Adults, United States, februari 2021. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/ slides-2021-02/24-25/02-Pneumococcal-Gierke.pdf Besökt 7 april 2022.
  9. Simon JK, et al. Vaccine. 2022;40(9):1342-1351.
  10. Severance R, et al. Hum Vaccin Immunother. 2022;18(1):1-14.
  11. Pneumovax produktresumé 01/2020.

Om VAXNEUVANCE® (PCV15)

VAXNEUVANCE® är ett konjugerat pneumokockvaccin för vuxna1

Indikation: VAXNEUVANCE® är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna från 18 års ålder. VAXNEUVANCE® ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.1

VAXNEUVANCE® hos vuxna: Immunsvar hos riskgrupper

VAXNEUVANCE® är studerat i flera olika vuxna populationer –immunsvar även hos personer i riskgrupp1

VAXNEUVANCE® utvärderades i sju randomiserade, dubbelblinda kliniska studier med personer ≥18 år från olika populationer, inkluderat grupper med riskfaktorer för pneumokocksjukdom.

Vuxna med hiv

Hos personer som lever med hiv som fick antingen VAXNEUVANCE® eller PCV13, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper.

Efter sekventiell administrering med PNEUMOVAX® (23-valent pneumokockpolysackaridvaccin) var immunsvaret generellt jämförbart mellan de två vaccinationsgrupperna för alla 15 serotyper.

Vuxna med underliggande medicinska tillstånd

Hos vuxna 18–49 år, med eller utan riskfaktorer för pneumokocksjukdom, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper. Immunsvaret hos personer med 0, 1 eller ≥2 riskfaktorer var generellt jämförbart med det hos den totala studiepopulationen.

Sekventiell administrering av VAXNEUVANCE® följt av PNEUMOVAX® framkallade också immunsvar mot alla 15 serotyper.

I studien ingick personer med diabetes, kronisk hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt, kronisk leversjukdom med kompenserad cirros, kronisk lungsjukdom inklusive ihållande astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), pågående tobaksanvändning eller ökad alkoholkonsumtion.

Administrering av VAXNEUVANCE®1

VAXNEUVANCE® säkerhetsprofil1

De vanligast förekommande biverkningarna:

Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga och kortvariga. Äldre rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna.1

Varför VAXNEUVANCE®?

Referenser

  1. Vaxneuvance produktresumé 12/2021
  2. Folkhälsomyndigheten Pneumokockinfektion (invasiv) – sjukdomsstatistik
  3. European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2018. Stockholm: ECDC. 2020.

Utvald säkerhetstext

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Vaxneuvance® (konjugerat 15-valent polysackaridvaccin) är ett vaccin mot pneumokockinfektioner innehållande renade polysackaridantigener. Vaccinet innehåller 15 pneumokock-polysackaridserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. Vaxneuvance är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut mellanöreinflammation orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar från 6 veckor till <18 års ålder. Vaxneuvance är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna från 18 års ålder. Vaxneuvance ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Vaxneuvance injektionsvätska, suspension i förfylld spruta, Rx, ej förmån.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, samt mot vaccin innehållande difteritoxoid.

Vaccinationen ska skjutas upp hos personer som har en akut svår febersjukdom eller akut infektion. En mindre infektion och/eller låg feber är inte skäl att skjuta upp vaccinationen.

Vaxneuvance ska administreras intramuskulärt. Inga data finns för subkutan eller intradermal administrering och vaccinet får inte administreras intravaskulärt.

Datum för översyn av produktresumén: oktober 2022

För fullständig information och förpackningar, se www.fass.se

MSD Sverige AB, Box 45192, 104 30 Stockholm, Tel 08-578 135 00msd.se


Utvald säkerhetstext

Pneumovax® (pneumokockpolysackaridvaccin) är ett vaccin mot pneumokockinfektioner innehållande renade polysackaridantigener. Vaccinet innehåller 23 pneumokockpolysackaridserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. lndicerat för aktiv immunisering mot pneumokocksjukdom hos barn från 2 år, ungdomar och vuxna. Pneumovax bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. Pneumovax, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Rx, ej förmån.

Kontraindikationer: överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

Vaccinering bör undvikas vid varje signifikant sjukdom med feber, andra aktiva infektioner eller när en systemisk reaktion skulle innebära en risk, förutom när uppskjutande av vaccineringen innebär en ännu större risk.

Pneumovax ska injiceras intramuskulärt eller subkutant. Vaccinet bör inte injiceras intradermalt och skall aldrig injiceras intravaskulärt. Vaccinet bör ges till gravida kvinnor endast då vaccinering är absolut nödvändig.

Försiktighet bör iakttas när vaccinet ges till en ammande moder.

Patienter med särskild ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion (t.ex. personer med aspleni och de som av något skäl erhållit immunsuppressiv behandling) bör informeras om eventuellt behov av tidig antibiotikabehandling i händelse av allvarlig plötslig sjukdom med feber.

Datum för översyn av produktresumén: 2022-12-07

För fullständig information och förpackningar, se www.fass.se

MSD Sverige AB, Box 45192, 104 30 Stockholm, Tel 08-578 135 00msd.se