Patologi

Patologi

Patologi - Biomarker Image Bank

Find PD-L1 with paired H&E stained digital slides from over 100 cases from multiple tumor types.

Make sure you are logged-in to access the Image Bank and the Self-scoring module to evaluate the expression of PD-L1 in various tumor types.

Overview of testing for KEYTRUDA®

The table below describes the regulatory approved diagnostic-associated indications. Click the tabs to view PD-L1 or MMR/MSI information for determining patient eligibility for treatment with KEYTRUDA®.

KEYTRUDA® eligible

Not applicable

NSCLC

NSCLC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

No testing

CPS

No testing

Approximate PD-L1 prevalence

NSCLC Prevalence 1 - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • Garon EB, et al. N Engl J Med 2015;372(21):2018–28
  • Reck M, et al. N Engl J Med 2016;10(2):93–105
  • Gandhi L, et al. N Engl J Med 2018;378(22):2078–92
  • Paz-Ares L, et al. N Engl J Med 2018;379(21):2040–51
NSCLC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, is indicated for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

No testing

CPS

No testing

Approximate PD-L1 prevalence

NSCLC Prevalence 2 - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • Skov BG, et al. Mod Pathol. 2020 Jan;33(1):109-117
NSCLC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

≥50%

CPS

Approximate PD-L1 prevalence

NSCLC Prevalence 3 - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • Aggarwal C. et al. Annals of Oncology. 2016 Oct;27(6):359-378
NSCLC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Patients with EGFR or ALK positive tumour mutations should also have received targeted therapy before receiving KEYTRUDA.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC

Test modality

TPS

≥1%

CPS

HNSCC

HNSCC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

CPS

≥1

Approximate PD-L1 prevalence

HNSCC_2_2 - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC
HNSCC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum-containing chemotherapy
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

≥50%

CPS

Approximate PD-L1 prevalence

HNSCC_2_1 - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • Cohen EEW, et al. The Lancet 2018;393(10167):156-167

Esophageal

Esophageal - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

CPS

≥10

Approximate PD-L1 prevalence

Esophageal - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC

TNBC

TNBC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

CPS

≥10

Approximate PD-L1 prevalence

TNBC - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC

Urothelial

Urothelian - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

CPS

≥10

Approximate PD-L1 prevalence

Urothelian - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • Balar AV, et al. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1483-1492
Urothelian - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

No testing

CPS

No testing

Cervical

Cervical

KEYTRUDA, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

TPS

CPS

≥1

Approximate PD-L1 prevalence

CRC

CRC - Biomarker Image Bank

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

IHC-MMR

dMMR

PCR-MSI

MSI-H

Approximate dMMR/MSI-H prevalence

CRC - Biomarker Image Bank

Details

Sources:

  • Dudley JC, et al. Clin Cancer Res 2016;22(4):813-820

Endometrial

Endometrial

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI-H or dMMR tumours in adults with advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum-containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

IHC-MMR

dMMR

PCR-MSI

MSI-H

Approximate dMMR/MSI-H prevalence

Endometrial

Details

Sources:

  • Marabelle A, et al. J Clin Oncol. 2019;38:1-10

MSI-H

MSI-H

KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI-H or dMMR tumours in adults with unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy.
Source: KEYTRUDA (pembrolizumab) SmPC


Test modality

IHC-MMR

dMMR

PCR-MSI

MSI-H

PD-L1 or MMR/MSI testing is not required for use of pembrolizumab in metastatic or adjuvant melanoma, relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, and advanced or adjuvant renal cell carcinoma. For more detalis see all indication descriptions below.


Du kan läsa mer om KEYTRUDA på fass.se


Utvald säkerhetstext

KEYTRUDA® (pembrolizumab), 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, PD-1/PDL-1-hämmare, L01FF02, Rx, Subventioneras ej, SPC 03/2023

Indikationer

Melanom
  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC eller III efter total resektion.
  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med avancerat (inoperabelt eller metastaserat) melanom.

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med:

  • metastaserad NSCLC i första linjen vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumor proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
  • lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim. Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med KEYTRUDA.

KEYTRUDA som kombinationsbehandling är indicerat för vuxna patienter med:

  • metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK i första linjen i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed.
  • metastaserad NSCLC av skivepiteltyp i första linjen i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel.

Klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller efterföljande minst två tidigare behandlingar då ASCT inte är ett behandlingsalternativ.

Urotelial cancer (UC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) hos vuxna: som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi, eller som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden combined positive score (CPS).

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi.
  • KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑fluorouracil (5‑FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt CPS.

Njurcellscancer (RCC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med RCC vid ökad risk för recidiv efter nefrektomi eller efter nefrektomi och resektion av metastaserade lesioner hos vuxna.
  • KEYTRUDA i kombination med axitinib eller lenvatinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad RCC hos vuxna..

Cancer som uppvisar hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch repair (dMMR)

Kolorektalcancer (CRC)

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för vuxna med CRC som uppvisar MSI-H eller dMMR i följande behandlingslinjer:

  • första linjens behandling av metastaserad CRC.
  • behandling av inoperabel eller metastaserad CRC efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kombinationsbehandling.

Icke-kolorektal cancer

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av följande tumörer som uppvisar MSI-H eller dMMR hos vuxna med:KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av följande tumörer som uppvisar MSI-H eller dMMR hos vuxna med:

  • avancerad eller recidiverande endometriecancer med sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad behandling oavsett behandlingslinje, och som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.
  • inoperabel eller metastaserad ventrikel-, tunntarms- eller gallvägscancer med sjukdomsprogression under eller efter åtminstone en tidigare behandling.

Esofaguscancer

  • KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och fluoropyrimidin är indicerat som första linjens behandling av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad esofaguscancer eller HER-2-negativt adenocarcinom i gastroesofageala övergången hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden CPS.

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

  • KEYTRUDA i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling, och därefter fortsatt som monoterapi för adjuvant behandling efter kirurgi, är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller tidigt stadie av trippelnegativ bröstcancer hos vuxna med hög risk för recidiv.
  • KEYTRUDA i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av lokalt recidiverande inoperabel eller metastaserad TNBC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden CPS och som inte tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserad sjukdom.

Endometriecancer (EC)

  • KEYTRUDA i kombination med lenvatinib är indicerat för behandling av avancerad eller recidiverande endometriecancer (EC) hos vuxna med sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad behandling, oavsett behandlingslinje, och som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.

Cervixcancer

  • KEYTRUDA i kombination med kemoterapi med eller utan bevacizumab är indicerat för behandling av kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS.

KONTRAINDIKATIONER: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

  • Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått KEYTRUDA. Vid förekomst av immunrelaterade biverkningar ska nödvändiga åtgärder vidtas enligt anvisningar i produktresumén.
  • Hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med KEYTRUDA.
  • Transplantationsrelaterade biverkningar: Avstötning av organtransplantat har rapporterats hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
  • Infusionsrelaterade reaktioner: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats.
  • KEYTRUDA ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pembrolizumab.
  • KEYTRUDA i kombination med kemoterapi ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis.
  • Vid urotelial cancer ska läkaren innan insättning av behandling överväga den fördröjda effekten av KEYTRUDA hos patienter med sämre prognos som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
  • En trend mot ökad frekvens av svåra och allvarliga biverkningar hos patienter ≥ 75 år har observerats.
  • Vid behandling av avancerad RCC i kombination med axitinib ska leverenzymer kontrolleras innan påbörjad behandling. Kontrolleras därefter regelbundet under hela behandlingen. Högre frekvenser än väntat har rapporterats av förhöjda ALAT och ASAT av grad 3 och 4.
  • Patienter ska förses med ett patientkort i samband med förskrivning.

INTERAKTIONER: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av KEYTRUDA bör undvikas på grund av potentiell påverkan på KEYTRUDA:s farmakodynamiska aktivitet och effekt.

För fullständig information se www.fass.se

SE-KEY-00105 03/2023

PD-L1 interpretation for KEYTRUDA

Two PD-L1 scoring algorithms exist for determining patient eligibility to Keytruda: TPS and CPS. Whether TPS or CPS is used is linked to each given tumor type and the data from the respective clinical trials.

TPS (Tumor Proportion Score)

TPS

Consists of the number of PD-L1 expressing tumor cells (partial or complete membrane staining at any intensity) relative to the total number of viable tumor cells, multiplied by 100.

TPS is represented as a percentage1.

CPS (Combined Positive Score)

CPS

Consists of the number of PD-L1 expressing cells (tumor cells, lymphocytes, macrophages) relative to the total number of viable tumor cells, multiplied by 100.

CPS is represented as a number, and even though the result of the calculation can exceed 100, the maximum score is defined as CPS 1002.

Referenser

  1. Dako Denmark A/S, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Interpretation Manual, NSCLC, Version 28.08.2017.
  2. Dako Denmark A/S, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Interpretation Manual, Urothelial Carcinoma, Version 24.08.2018.