Pediatric Kidney Transplant Indication
Pediatric Kidney Transplant Indication
Therapeutic indications1
PREVYMIS® is indicated for prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adult and pediatric patients weighing at least 40 kg who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor (D+/R-).
Kidney transplant
Letermovir should be started on the day of transplant and no later than 7 days post-kidney transplant and continued through 200 days post-transplant.
Pediatric patients weighing at least 40 kg who are kidney transplant recipients
The recommended dose of letermovir is 480 mg once daily that can be administered either as one 480 mg tablet or as two 240 mg tablets.
For patients who cannot swallow tablets, refer to the prescribing information for the letermovir granules in sachet for dosing information.
Dose adjustment in adult and pediatric patients weighing at least 40 kg who are kidney transplant recipients
If letermovir is co-administered with cyclosporine, the dose of letermovir should be decreased to 240 mg once daily.
- If cyclosporine is initiated after starting letermovir, the next dose of letermovir should be decreased to 240 mg once daily.
- If cyclosporine is discontinued after starting letermovir, the next dose of letermovir should be increased to 480 mg once daily.
- If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of letermovir is needed.
The safety and efficacy of letermovir in HSCT patients weighing less than 5 kg or in kidney transplant patients weighing less than 40 kg have not been established. No data are available. No recommendation on posology for kidney transplant patients weighing less than 40 kg could be supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic extrapolation.
References:
- PREVYMIS®. Summary of product characteristics, April 2025.
PREVYMIS (letermovir) direkt verkande virushämmande medel (Rx, Subventioneras, SPC 04/2025) filmdragerade tabletter 240 mg och 480 mg, koncentrat till infusionsvätska/lösning 240 mg.
Terapeutiska indikationer: PREVYMIS är avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV-sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som väger minst 15 kg som är CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
PREVYMIS är avsett som profylax mot CMV-sjukdom hos CMV-seronegativa vuxna och pediatriska patienter som väger minst 40 kg som har genomgått en njurtransplantation från en CMV-seropositiv donator [D+/R-].
Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med pimozid, johannesört (Hypericum perforatum) och/eller med ergotalkaloider. När letermovir kombineras med ciklosporin är samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin kontraindicerat.
Varningar och försiktighet:
Monitorering av CMV-DNA: I studier avbröts profylax med letermovir och preemptiv standardbehandling (PET) påbörjades vid kliniskt signifikant CMV-DNAemi eller sjukdom. För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts.
Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner: Samtidig användning av letermovir och vissa läkemedel kan orsaka kända eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner, av vilka några kan leda till:
• eventuellt kliniskt signifikanta biverkningar på grund av högre exponering för samtidiga läkemedel eller för letermovir.
• signifikant lägre plasmakoncentration av det samtidiga läkemedlet, vilket kan leda till sämre behandlingseffekt av det samtidiga läkemedlet.
Se tabell 1 i SPC för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer.
Letermovir ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som är CYP3A‑substrat med snävt terapeutiskt intervall. Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A‑substrat rekommenderas. Ökad monitorering av ciklosporin, takrolimus och sirolimus rekommenderas generellt de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.5 i SPCn) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Graviditet
Letermovir rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Amning
Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med letermovir efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
För fullständig information, priser och förpackningar, se www.fass.se
SE-CYT-00033, 04/2025.
