Tre doser av RotaTeq® (levande rotavirusvaccin) visar effektivitet likt den naturliga immuniteten

RotaTeq är ett levande vaccin mot rotavirus som är avsett för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till  32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion. Vaccinet får ges till prematura spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor.2

RotaTeq är en oral lösning i förfylld klämtub, ett vaccin (2 ml per dos) som ges via munnen.2 Vaccinet innehåller sackaros och smakar sött.2,3 Det kan administreras utan hänsyn till mat, vätska eller bröstmjölk.4

Rotavirusvaccin kan ges samtidigt med andra vacciner men bör ges före eventuella injektionsvacciner för att undvika att göra barnet oroligt.2,4

Hur effektivt är RotaTeq?

RotaTeq som är ett levande försvagat, multivalent vaccin med fem serotyper, dvs. varianter av virusstammar, utvecklades för att möjliggöra tidig exponering för vanliga serotyper som orsakar rotavirus-gastroenterit.2 RotaTeq innehållande de fem rotavirustyperna G1, G2, G3, G4 och P1A, skyddar mot de fem vanligaste serotyperna som står för majoriteten av infektionerna globalt.2,5

Vaccinet ges i tre doser som är baserat på hur naturlig immunitet byggs upp av upprepade infektioner. Varje dos ger ökat skydd mot rotavirusinfektion och efterliknar det succesivt ökande skydd som genereras vid upprepade naturliga rotavirusinfektioner, se figur 1.1,6

Rotateq vaccindoser effektivitet

Figur 1. Effektivitet för att förhindra sjukhusinläggning och besök på akutmottagningen per dos RotaTeq.
Studiedesign: REST var en storskalig, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad klinisk prövning som inkluderade nästan 70,000 spädbarn. Friska spädbarn mellan 6 och 12 veckor gamla, vid dos 1 randomiserades 1:1 för att få 3 orala doser av RotaTeq eller placebo.6

Kontakten med sjukvården i Finland har minskat sedan införande av vaccination 20097

Innan vaccination orsakade rotavirus uppskattningsvis 2 000 sjukhusinläggningar och över 10 000 besök i öppenvården årligen i Finland.7 Vaccination infördes i det finska barnvaccinationsprogrammet år 2009.8 Efter det har studier visat att antal fall av gastroenterit orsakad av rotavirus (RVGE) som kommer i kontakt med öppenvården och leder till sjukhusinläggningar har minskat med 90 % (40 vs. 421 fall), se figur 2.7,9

ÅrAntal (n)Antal fall av RVGE
2012 till 201434840
2006 till 2008809421

Figur 2. 2-årig undersökning av akut gastroenterit (AGE) genomfördes hos barn före införande av vaccination åren 2006 till 2008 och följdes upp av en liknande prospektiv undersökning åren 2012 till 2014 efter införande av vaccination. Avföringsprover från barn som undersöktes på sjukhuset för AGE analyserades för rotavirus (p<0,001).7

Vad gäller i barnvaccinationsprogrammet från och med
1 september 2023?

Från den 1 september 2023 ingår RotaTeq i det nationella barnvaccinationsprogrammet. Vaccinationskuren består av tre doser och ges med minst 4 veckor mellan doserna vid ordinarie BVC-besök.10 Användningen av RotaTeq ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6 veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder.2 Enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet i Sverige ges den andra dosen när barnet är tre månader och den sista dosen ges när barnet är fem månader, se figur 3.10

Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla tre doser ges i sin helhet.2 Dosschemat är baserat på hur naturlig immunitet byggs upp av upprepade rotavirusinfektioner, ett optimalt skydd uppnås efter tre infektionstillfällen.1

VaccinnamnVaccin mot6 veckor3 mån5 mån
RotaTeqRotavirusDos 1Dos 2Dos 3

Figur 3. 3-dos schema för när Rotateq ges i barnhälsovård.

Viktigt att tänka på inför vaccination med RotaTeq

Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom, akut diarré eller kräkning. Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering. Andra kontraindikationer är överkänslighet mot substansen eller tidigare vaccindos, om barnet tidigare fått tarminvagination, medfödd missbildning av magtarmkanalen eller känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret.2

Vaccinet kan orsaka lindriga symtom som påminner om rotavirusinfektion. Vanliga biverkningar som barnet kan få är feber, diarré, buksmärtor och eventuellt även kräkningar.2 De flesta biverkningar är milda och övergående. En mycket sällsynt biverkan efter rotavirusvaccination är tarminvagination (tarmen kommer i kläm).4 Även om risken efter vaccinationen är mycket liten, är det viktigt att känna till hur barnet kan reagera.11

Får du många frågor om rotavirus och RotaTeq från föräldrar?

Var det här materialet värdefullt för dig?
Detta fält används för valideringsändamål och ska lämnas oförändrat.

Referenser

  1. Velázquez FR, et al. Rotavirus infection in infants as protection against subsequent infections. N Engl J Med. 1996;335(14):1022-1028.
  2. RotaTeq SPC 03/2023.
  3. Rikshandboken för barnhälsovård För professionen. Vaccin mot rotavirusinfektion. [Uppdaterad 25 augusti 2023].
  4. Folkhälsomyndigheten. Fördjupad information om vaccination mot rotavirus. [Uppdaterad 21 februari 2022].
  5. Dóró et al. Review of global rotavirus strain prevalence data from six years post vaccine licensure surveillance: is there evidence of strain selection from vaccine pressure? Infection Genetics and Evolution 2014;28:446-461.
  6. Dennehy P et al. Efficacy of the Pentavalent Rotavirus Vaccine, RotaTeq (RV5), Between Doses of a 3-Dose Series and With Less Than 3 Doses (Incomplete Regimen). Hum Vaccin. 2011;7(5):563-568.
  7. Hemming-Harlo M et al. Pediatr Infect Dis J. 2016;35(12):1304-1308.
  8. Hemming-Harlo M et al. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017;6(4):317-323.
  9. Räsänen S et al. Scandinavian Journal of Infectious Diseases, 2011; 43: 58–63.
  10. Folkhälsomyndigheten. Barnvaccinationsprogram – Allmänt program för barn. [Uppdaterades 17 juni 2022].
  11. Folkhälsomyndigheten. Bra att veta om Rotavirus. [Uppdaterad 1 september 2023].

Utvald säkerhetstext

RotaTeq® (levande rotavirusvaccin) är ett levande reassortant vaccin mot rotavirus innehållande fem rotavirustyper, G1, G2, G3, G4 och P1A. Indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion. Användningen av RotaTeq ska ske i enlighet med officiella rekommendationer. RotaTeq oral lösning i förfylld klämtub, Rx, Subventioneras ej.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet efter en föregående administrering av rotavirusvaccin. Tidigare anamnes på tarminvagination. Patienter med medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination. Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret. Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom. Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering. Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos patienter med akut diarré eller kräkning. RotaTeq får inte under några omständigheter injiceras.

Datum för översyn av produktresumé 03/2023

För fullständig information och förpackningar, se fass.se

MSD Sverige AB, Box 45192, 104 30 Stockholm, Tel 08-578 135 00, msd.se