Om Zinplava

Indikation: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI)

SPC: Juni 2018

AINF-1242746-0002

Utvald säkerhetstext

ZINPLAVA, bezlotoxumab, koncentrat till infusionsvätska, 25 mg/ml, lösning, antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunglobuliner, receptbelagt, ej förmån.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket

Indikation: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighet: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den

pågående CDI-episoden. ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI. Inga data finns tillgängliga gällande effekten av ZINPLAVA administrerat efter den initiala 10- till 14-dagars antibakteriella behandlingen mot CDI. ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos. Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI. I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA

Biverkningar: Huvudvärk, illamående, diarré, feber, infusionsrelaterade reaktioner.

Interaktioner: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts

Dosering: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI. ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg. Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering.

Datum för senaste översyn av SPC: Juni 2018

För fullständig information och förpackningar, se www.fass.se

AINF-1242746-0002