
Indikation: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI)
SPC: Juni 2018
AINF-1242746-0002ZINPLAVA, bezlotoxumab, koncentrat till infusionsvätska, 25 mg/ml, lösning, antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunglobuliner, receptbelagt, ej förmån.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket
Indikation: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den
pågående CDI-episoden. ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI. Inga data finns tillgängliga gällande effekten av ZINPLAVA administrerat efter den initiala 10- till 14-dagars antibakteriella behandlingen mot CDI. ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos. Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI. I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA
Biverkningar: Huvudvärk, illamående, diarré, feber, infusionsrelaterade reaktioner.
Interaktioner: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts
Dosering: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI. ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg. Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering.
Datum för senaste översyn av SPC: Juni 2018
För fullständig information och förpackningar, se www.fass.se
AINF-1242746-0002