VAXNEUVANCE® (PCV15) – ett nytt pneumokockvaccin för utökat skydd i högriskgrupper1

Vaxneuvance® innehåller 15 serotyper av S. pneumoniae2

Ju fler komponenter, i det här fallet serotyper, ett vaccin innehåller desto större blir utmaningen att utveckla och tillverka vaccinet. En svårighet är att få till stånd ett bra immunsvar per komponent.3,4

Under utvecklingen av Vaxneuvance® har fokus varit ett immunsvar mot alla ingående serotyper, ett särskilt fokus har legat på serotyp 3.2,5,6

Serotyp 3 – en problematisk serotyp

Serotyp 3 orsakar flest fall av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) i Sverige.7 IPD kopplad till serotyp 3 är associerad med en mortalitet på cirka 30 % hos personer utan riskfaktorer och cirka 47 % hos personer med flera underliggande riskfaktorer.8

Incidens av IPD hos personer >65 år, USA, 2011–2018 (PCV13+6C-serotyper)9

Anpassad från ACIP. Current Epidemiology of Pneumococcal Disease and
Pneumococcal Vaccine Coverage among Adults, United States, februari 2021.

Trots att serotyp 3 ingått i vaccin sedan 2009 ses inte den minskning i serotypsrelaterad pneumokocksjukdom som noterats för övriga vaccinserotyper (USA).6,9

En stor del av sjukdomsbördan hos vuxna orsakas fortfarande av serotyp 3.6

Det kliniska fas 3-programmet för Vaxneuvance®

Omfattade både friska vuxna och riskgrupper (n>7000)2

Friska vuxna ≥50 år

  • Pivotal studie (protokoll 019)2
  • Lot till lot (protokoll 020)10
  • Sekventiell vaccination Vaxneuvance® + Pneumovax® (PPV23) (protokoll 016)2
  • Samtidig vaccination Vaxneuvance® + influensavaccin (protokoll 021)11

Riskgrupper

  • Vuxna 18–49 år med väldefinierade risktillstånd (protokoll 017): diabetes, njursjukdom, kronisk hjärtsjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk lungsjukdom, pågående tobaksanvändning, hög alkoholkonsumtion2
  • Vuxna ≥18 år med hiv (protokoll 018)2

Resultat: säkerhetsprofil och immunogenicitet

Säkerhetsprofilen för Vaxneuvance® var jämförbar med andra pneumokockvaccin.6

VAXNEUVANCE® inducerade ett immunsvar jämförbart med PCV13 mot 12 gemensamma serotyper och signifikant högre immunsvar mot serotyp 3, 22F och 33F hos friska vuxna ≥50 år.2

Vuxna med hiv2

Hos personer ≥18 år som lever med hiv, som fick antingen VAXNEUVANCE® eller PCV13, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper.

Vuxna med väldefinierade risktillstånd2

Hos vuxna 18–49 år, med eller utan riskfaktorer för pneumokocksjukdom, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper. Immunsvaret hos personer med 0, 1 eller ≥2 riskfaktorer var generellt jämförbart med det hos den totala studiepopulationen.

För personer med mycket hög risk för allvarlig pneumokocksjukdom finns nu Vaxneuvance®. Vaxneuvance® följt av Pneumovax® är ett nytt alternativ för utökat skydd hos vuxna med mycket hög risk för pneumokocksjukdom.1

PCV15, 15-valent konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin; IPD, invasiv pneumokocksjukdom; PCV13, 13-valent konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin; KI, konfidensintervall; OPA, opsonofagocytisk aktivitet; GMT, geometrisk medeltiter; hiv, humant immunbristvirus ; PPV23, 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.

Referenser

  • 1.

    Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer om pneumokockvaccination till riskgrupper. https://.www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/publikationsarkiv/r/rekommendationerom- pneumokockvaccination-/?pub=56914. Uppdaterad 10 augusti 2020. Besökt 7 april 2022.

  • 2.

    Vaxneuvance produktresumé 12/2021.

  • 3.

    Schlingmann B, et al. PLoS Pathog. 2018;14(4):e1006904. Published 2018 Apr 5.

  • 4.

    Smith J, et al. Lancet. 2011;378(9789):428-438.

  • 5.

    Platt HL, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):763-770.

  • 6.

    Platt HL, et al. Vaccine. 2022;40(1):162-172.

  • 7.

    Folkhälsomyndigheten. Invasiv pneumokockinfektion 2020. https://www.folkhalsomyndigheten.se/folkhalsorapportering-statistik/statistik-a-o/ sjukdomsstatistik/pneumokockinfektion-invasiv/kommentarer-och-specialstatistik/2020/ Besökt 7 april 2022.

  • 8.

    Luck JN, et al. Front Cell Infect Microbiol. 2020;10:613287. Published 2020 Dec 23.

  • 9.

    ACIP. Current Epidemiology of Pneumococcal Disease and Pneumococcal Vaccine Coverage among Adults, United States, februari 2021. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/ slides-2021-02/24-25/02-Pneumococcal-Gierke.pdf Besökt 7 april 2022.

  • 10.

    Simon JK, et al. Vaccine. 2022;40(9):1342-1351.

  • 11.

    Severance R, et al. Hum Vaccin Immunother. 2022;18(1):1-14.

  • 12.

    Pneumovax produktresumé 01/2020.

Om VAXNEUVANCE® (PCV15)

VAXNEUVANCE® är ett konjugerat pneumokockvaccin för vuxna1

Indikation: VAXNEUVANCE® är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna från 18 års ålder. VAXNEUVANCE® ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.1

VAXNEUVANCE® hos vuxna: Immunsvar hos riskgrupper

VAXNEUVANCE® är studerat i flera olika vuxna populationer –immunsvar även hos personer i riskgrupp1

VAXNEUVANCE® utvärderades i sju randomiserade, dubbelblinda kliniska studier med personer ≥18 år från olika populationer, inkluderat grupper med riskfaktorer för pneumokocksjukdom.

Vuxna med hiv

Hos personer som lever med hiv som fick antingen VAXNEUVANCE® eller PCV13, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper.

Efter sekventiell administrering med PNEUMOVAX® (23-valent pneumokockpolysackaridvaccin) var immunsvaret generellt jämförbart mellan de två vaccinationsgrupperna för alla 15 serotyper.

Vuxna med underliggande medicinska tillstånd

Hos vuxna 18–49 år, med eller utan riskfaktorer för pneumokocksjukdom, framkallade VAXNEUVANCE® immunsvar mot alla 15 serotyper. Immunsvaret hos personer med 0, 1 eller ≥2 riskfaktorer var generellt jämförbart med det hos den totala studiepopulationen.

Sekventiell administrering av VAXNEUVANCE® följt av PNEUMOVAX® framkallade också immunsvar mot alla 15 serotyper.

I studien ingick personer med diabetes, kronisk hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt, kronisk leversjukdom med kompenserad cirros, kronisk lungsjukdom inklusive ihållande astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), pågående tobaksanvändning eller ökad alkoholkonsumtion.

Administrering av VAXNEUVANCE®1

  • Samtidigt med inaktiverat fyrvalent säsongsinfluensavaccin
  • Som del av en sekventiell regim, följt av PNEUMOVAX® (23-valent pneumokockpolysackaridvaccin)
  • Till personer som tidigare vaccinerats med PNEUMOVAX®

VAXNEUVANCE® säkerhetsprofil1

De vanligast förekommande biverkningarna:

  • smärta vid injektionsstället (64,6%)
  • trötthet (23,4%)
  • myalgi (20,7 %)
  • huvudvärk (17,3 %)
  • svullnad vid injektionsstället (16,1 %)
  • erytem vid injektionsstället (11,3 %)
  • artralgi (7,9 %).

Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga och kortvariga. Äldre rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna.1

Varför VAXNEUVANCE®?

  • VAXNEUVANCE® framkallar immunsvar mot alla de serotyper som är gemensamma med PCV13.1
  • Dessutom adderar VAXNEUVANCE®:
    - Signifikant högre immunsvar vs PCV13 mot serotyperna 22F, 33F och serotyp 31 – en av de vanligaste orsakerna till invasiv pneumokocksjukdom hos vuxna i Sverige och Europa2,3
  • VAXNEUVANCE® säkerhetsprofil har utvärderats i kliniska studier med >7000 vuxna patienter1
  • VAXNEUVANCE® kan användas i flera olika patientgrupper, inklusive friska vuxna, vuxna med stabila underliggande medicinska tillstånd och/eller riskfaktorer i livsstilen samt vuxna med HIV1

Referenser

  • 1.

    Vaxneuvance produktresumé 12/2021

  • 2.

    Folkhälsomyndigheten Pneumokockinfektion (invasiv) – sjukdomsstatistik

  • 3.

    European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2018. Stockholm: ECDC. 2020.

Utvald säkerhetstext

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

Vaxneuvance® (konjugerat 15-valent polysackaridvaccin) är ett vaccin mot pneumokockinfektioner innehållande renade polysackaridantigener. Vaccinet innehåller 15 pneumokock-polysackaridserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. lndicerat för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni hos vuxna från 18 års ålder.Vaxneuvance ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Vaxneuvance injektionsvätska, suspension i förfylld spruta, Rx, ej förmån.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, samt mot vaccin innehållande difteritoxoid. Vaccinationen ska skjutas upp hos personer som har en akut svår febersjukdom eller akut infektion. En mindre infektion och/eller låg feber är inte skäl att skjuta upp vaccinationen. Vaxneuvance ska administreras intramuskulärt. Inga data finns för subkutan eller intradermal administrering och vaccinet får inte administreras intravaskulärt.
Datum för översyn av produktresumén: december 2021.

För fullständig information och förpackningar, se www.fass.se

MSD Sverige AB, Box 45192, 104 30 Stockholm, Tel 08-578 135 00, msd.se


Pneumovax® (pneumokockpolysackaridvaccin) är ett vaccin mot pneumokockinfektioner innehållande renade polysackaridantigener. Vaccinet innehåller 23 pneumokockpolysackaridserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. lndicerat för aktiv immunisering mot pneumokocksjukdom hos barn från 2 år, ungdomar och vuxna. Pneumovax bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. Pneumovax, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Rx, ej förmån.

Kontraindikationer: överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

Vaccinering bör undvikas vid varje signifikant sjukdom med feber, andra aktiva infektioner eller när en systemisk reaktion skulle innebära en risk, förutom när uppskjutande av vaccineringen innebär en ännu större risk.

Pneumovax ska injiceras intramuskulärt eller subkutant. Vaccinet bör inte injiceras intradermalt och skall aldrig injiceras intravaskulärt. Vaccinet bör ges till gravida kvinnor endast då vaccinering är absolut nödvändig.

Försiktighet bör iakttas när vaccinet ges till en ammande moder.

Patienter med särskild ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion (t.ex. personer med aspleni och de som av något skäl erhållit immunsuppressiv behandling) bör informeras om eventuellt behov av tidig antibiotikabehandling i händelse av allvarlig plötslig sjukdom med feber.

Datum för översyn av produktresumén: 2020-01-22

För fullständig information och förpackningar, se www.fass.se

MSD Sverige AB, Box 45192, 104 30 Stockholm, Tel 08-578 135 00, msd.se

Material/Beställa vacciner

PNEUMOKOCKINFEKTION – Är du i riskzonen?

Patientbroschyr om pneumokocker
SE-PNX-00046 09-21

Se och ladda ned broschyr

Du kan också beställa hem patientbroschyren från
www.msdvaccinservice.se

VAXNEUVANCE – Faktablad om PCV15

2-sidigt faktablad för hälso-och sjukvårdspersonal
SE-PVC-00015 03-22

Se och ladda ned broschyr

Senast uppdaterad: SE-PVC-00008 03-22