Verkningsmekanism

Immunterapi är ytterligare ett angreppssätt att behandla cancersjukdomar. Verkningsmekanismen för KEYTRUDA är att PD-1 receptorn blockeras så att varken PD-L1 eller PD-L2 kan binda in. Då möjliggörs en reaktivering av tumörspecifika cytotoxiska T-celler i tumörens mikromiljö och immunförsvaret återfår sin antitumorala förmåga.

KeytrudaPD-1 = programmed death receptor-1; PD-L1 = programmed death ligand 1; PD-L2 = programmed death ligand 2.

Dosering

MONOTERAPI

400mg var 6:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka som en intravenös infusion under 30 minuter

KOMBINATIONSTERAPI

200 mg var 3:e vecka som en intravenös infusion under 30 minuter

När KEYTRUDA® tillsammans med andra läkemedel ska KEYTRUDA ges först

Indikationer

LUNGCANCER

KEYTRUDA i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av metastaserad skivepitel icke småcellig lungcancer (NSCLC)

NT-Rådets rekommendation

KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke skivepiteltyp hos vuxna vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK

NT-Rådets rekommendation

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK

NT-Rådets rekommendation

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 % ) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim. Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med KEYTRUDA

NT-Rådets rekommendation

MELANOM

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (Stadium III)

NT-Rådets rekommendation

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom hos vuxna

NT-Rådets rekommendation

UROTELIAL CANCER

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi

NT-Rådets rekommendation

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS)

NT-Rådets rekommendation

NJURCELLSCANCER

KEYTRUDA i kombination med axitinib är indicerat för behandling av avancerad njurcellscancer i första linjen

HUVUD-OCH-HALS-CANCER

KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑flurorouracil (5‑FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt metoden CPS).

NT-Rådets rekommendation

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad skivepitel- cancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS) ≥ 50 % och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi

NT-Rådets rekommendation

KLASSISKT HODKINS LYMFOM (cHL)

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV) eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV

Du kan läsa mer om KEYTRUDA på fass.se

Referenser

  • 1.

    Keytruda SPC

SE-PDO-00003 Mars 2019

Utvald säkerhetstext

KEYTRUDA® (pembrolizumab), 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Monoklonal antikropp, PD-1-hämmare, Rx, Subventioneras ej, SPC 05/2021

INDIKATIONER:

Melanom

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar
  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom.

Icke‑småcellig lungcancer (NSCLC)

KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med:

  • metastaserad icke småcellig lungcancer (NSCLC) i första linjen vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna och inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
  • lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer uttrycker PD L1 i ≥ 1% av tumörcellerna och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.

KEYTRUDA som kombinationsbehandling är indicerat för vuxna patienter med:

  • metastaserad icke-skivepitel NSCLC i första linjen vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK, med platinabaserad kemoterapi innehållande pemetrexed.
  • metastaserad NSCLC av skivepiteltyp i första linjens behandling med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel.

Klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom som inte svarat på autolog stamcellstransplantation och behandling med brentuximabvedotin (BV) eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV.

Urotelial cancer

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer; - som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi, eller som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥10 enligt metoden combined positive score (CPS).

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidivierande eller metastaserad HNSCC vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna och som progredierat under eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi
  • KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑fluorouracil (5‑FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt CPS.

Njurcellscancer (RCC)

  • KEYTRUDA i kombination med axitinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer hos vuxna

Kolorektalcancer (CRC)

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för första linjens behandling hos vuxna med metastaserad kolorektalcancer som uppvisar hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch repair (dMMR)

KONTRAINDIKATIONER: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET:

  • Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått pembrolizumab. Vid förekomst av immunrelaterade biverkningar ska nödvändiga åtgärder vidtas enligt anvisningar i produktresumén.
  • Hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
  • Vid urotelial cancer ska läkaren innan insättning av behandling överväga den fördröjda effekten av pembrolizumab hos patienter med sämre prognos som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi

INTERAKTIONER: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.

För fullständig information se www.fass.se

SE-KEY-00105 01/2021