Säkerhetsprofil

Säkerhetsprofil1

Biverkningar hos individer i åldern 18 till 49 år:

De vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination med CAPVAXIVE hos personer ≥ 18 år efterfrågades. Sammantaget var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta vid injektionsstället (52,9%), trötthet (25,3%), huvudvärk (17,7%) och myalgi (10,4%).

Flertalet av de lokala och systemiska biverkningar hos personer som fick CAPVAXIVE var lindriga eller måttliga (baserat på svårighet eller storlek) och av kort varaktighet (≤ 3 dagar). Allvarliga reaktioner (definierade som händelser som förhindrar normal daglig aktivitet eller storlek > 10 cm) förekom hos ≤ 1,0% av de vuxna.

Säkerhet hos personer 65 år och äldre

En lägre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället observerades hos deltagare ≥ 75 år jämfört med deltagare i åldern 65-74 år. Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader vad gäller andra biverkningar mellan deltagare i åldern 65-74 år och deltagare ≥ 75 år som fick CAPVAXIVE.

Säkerhetsprofil i den pediatriska populationen

Säkerhet och effekt för CAPVAXIVE för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Säkerhet hos vuxna som lever med hiv

Säkerhetsprofilen för CAPVAXIVE hos vuxna som lever med hiv var generellt jämförbar med säkerhetsprofilen för 15-valent konjugerat pneumokockvaccin (PCV15) följt av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23).

Säkerhet hos vuxna med ökad risk för pneumokocksjukdom

Ytterligare en studie, Protokoll 008, har genomförts för att utvärdera CAPVAXIVE hos pneumokockvaccinnaiva vuxna i åldern 18 till 64 år, med en eller flera fördefinierade kroniska medicinska tillstånd kända för att öka risken för pneumokocksjukdom (se avsnitt 5.1, produktresumén). Säkerhetsprofilen för CAPVAXIVE var generellt jämförbar med PCV15 följt av PPV23 och generellt lik profilen som observerats i de pivotala studierna.

Säkerheten för CAPVAXIVE var generellt jämförbar med den för PCV20 i Protokoll 003 och med den för PPV23 i Protokoll 010.

Referenser

  1. CAPVAXIVE produktresumé 10/2025.


Utvald säkerhetstext

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

CAPVAXIVE®️ (konjugerat 21-valent polysackaridvaccin) är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer 18 år och äldre. Vaccinet innehåller 21 kapsulära pneumokockpolysackarider från Streptococcus pneumoniae (3,6A, 7F, 8,9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 7 och 35B). CAPVAXIVE ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. CAPVAXIVE, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Rx, ej förmån. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, inklusive difteritoxoid, eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.I likhet med vad som gäller för alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Vaccinationen ska skjutas upp hos personer som har en akut svår febersjukdom eller akutinfektion. En mindre infektion och/eller låg feber är inte skäl att skjuta upp vaccinationen. I likhet med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till personer som får antikoagulationsbehandling eller de med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (t.ex. hemofili),då blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer. Säkerhets- och immunogenicitetsdata för CAPVAXIVE finns inte tillgängliga för personer i immunsupprimerade grupper. Vaccination ska övervägas på individuell basis. Baserat på erfarenheten av pneumokockvacciner kan immunsupprimerade personer, däribland de som får immunsuppressivbehandling, ha en nedsatt förmåga att utveckla ett immunsvar mot CAPVAXIVE. Administrering av CAPVAXIVE under graviditet ska endast övervägas när den potentiella nyttan överväger eventuella risker för modern och fostret. I likhet med alla vacciner ger vaccination med CAPVAXIVE eventuellt inte fullgott skydd hos alla som vaccineras. Detta vaccin skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet och mot den korsreaktiva serotypen 15B. Datum för översyn av produktresumé 10/2025.

För fullständig information och förpackningar, se fass.se