Immunogenicitet

Immunogenicitet

Immunogenicitet hos CAPVAXIVE jämfört med andra pneumokockvacciner¹

Bedömning av immunogenicitet:

lmmunogenicitet är vaccinets förmåga att inducera ett mätbart immunsvar. I jämförelser mellan pneumokockkonjugatvacciner (PCV) bedöms immunogenicitet med serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA), som mäter hur effektivt antikroppar märker bakterier for destruktion av immunceller.²

OPA-svar anses vara en viktig immunologisk surrogatmarkor för skydd mot pneumokocksjukdom hos vuxna. Specifika tröskelvarden som korrelerar till skydd hos vuxna är inte definierade.²

Hos pneumokock-vaccinnaiva vuxna

Protokoll 003: Immunogenicitet hos CAPVAXIVE vs PCV20¹

CAPVAIXVE uppfyllde:

Jämförbara immunsvar mot PCV20 for de 10 serotyperna som ingar i bada vaccinerna, bland vuxna 50 år och äldre

Överlägsenhet jämfört med PCV20 för 10 av ytterligare 11 serotyper bland vuxna 50 år och äldre

Immunrespons observerades för serotyp 15C hos deltagare som fick CAPVAXIVE, men kriterierna för statistisk överlägsenhet uppnåddes inte.
CAPVAXIVE överbryggade serotypsspecifik immunrespons för varje av de 21 vaccinserotyper hos individer 18 till 49 år och för individer 50 till 64 år.

Studiedesign: En dubbelblind fas 3-studie där 2362 pneumokockvaccin-naiva vuxna ≥50 år randomiserades för att få antingen CAPVAXIVE eller PCV20. En separat kohort av pneumokockvaccin-naiva individer i åldern 18 till 49 år randomiserades också i ett 2:1-förhållande för att få CAPVAXIVE eller PCV20. Immunogenicitet bedömdes genom serotyp-specifika OPA- och IgG-responser vid 1 månad efter vaccination. De primära immunogenicitetsmålen inkluderade OPA GMT och andelen individer som uppnådde en ≥4-faldig ökning av OPA-responser från före vaccination till 1 månad efter vaccination.

Protokoll 010: Immunogenicitet hos CAPVAXIVE jämfört med PPV23¹

CAPVAIXVE uppfyllde:

Generellt jämförbara immunsvar för de 12 gemensamma serotyperna jämfört med PPV23 hos vuxna 50 år och äldre

Överlägsna immunsvar för 9 av de ytterligare serotyperna jämfört med PPV23

Studiedesign: I en dubbelblind studie randomiserades 1 484 pneumokockvaccinnaiva personer 50 år eller äldre till att få antingen CAPVAXIVE eller PPSV23; 46 % av deltagarna var 50-64 år, 54 % var ≥ 65 år och 10 % var ≥ 75 år.

Hos pneumokock-vaccinerade vuxna

Protokoll 006: Immunogenicitet hos CAPVAXIVE bland tidigare vaccinerade vuxna¹

CAPVAXIVE var:

Imunogent för alla 21 serotyper som ingår i vaccinet i samtliga 3 kohorter som studerades. Detta bedömdes med serotypspecifik OPA-GMT. OPA-GMT var generellt jämförbara mellan de två vaccinationsgrupperna för de  gemensamma serotyperna och högre i CAPVAXIVE-gruppen for de ytterligare serotyper som endast ingår i CAPVAXIVE.

Studiedesign: En deskriptiv fas 3-studie rekryterade personer ≥ 50 år som tidigare hade vaccinerats med andra pneumokockvacciner minst ett år före studiestart. Deltagarna randomiserades till att få CAPVAXIVE eller ett annat pneumokockvaccin

Referenser

1. CAPVAXIVE produktresumé 10/2025.
2. Guidelines on dinical evaluation of vaccines: regulatory expectations. WHO Technical Report Series 1004, Annex 9, 2017. Workl Health Organization. Hiimtad juni 2024. https:/lwww.whojnVpublications/m/itemlWHO•TRS·1004• webannex•9

Utvald säkerhetstext

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

CAPVAXIVE^®️ (konjugerat 21-valent polysackaridvaccin) är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer 18 år och äldre. Vaccinet innehåller 21 kapsulära pneumokockpolysackarider från Streptococcus pneumoniae (3,6A, 7F, 8,9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 7 och 35B). CAPVAXIVE ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. CAPVAXIVE, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Rx, ej förmån. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, inklusive difteritoxoid, eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.I likhet med vad som gäller för alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Vaccinationen ska skjutas upp hos personer som har en akut svår febersjukdom eller akutinfektion. En mindre infektion och/eller låg feber är inte skäl att skjuta upp vaccinationen. I likhet med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till personer som får antikoagulationsbehandling eller de med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (t.ex. hemofili),då blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer. Säkerhets- och immunogenicitetsdata för CAPVAXIVE finns inte tillgängliga för personer i immunsupprimerade grupper. Vaccination ska övervägas på individuell basis. Baserat på erfarenheten av pneumokockvacciner kan immunsupprimerade personer, däribland de som får immunsuppressivbehandling, ha en nedsatt förmåga att utveckla ett immunsvar mot CAPVAXIVE. Administrering av CAPVAXIVE under graviditet ska endast övervägas när den potentiella nyttan överväger eventuella risker för modern och fostret. I likhet med alla vacciner ger vaccination med CAPVAXIVE eventuellt inte fullgott skydd hos alla som vaccineras. Detta vaccin skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet och mot den korsreaktiva serotypen 15B. Datum för översyn av produktresumé 10/2025.

För fullständig information och förpackningar, se fass.se