Kliniska studier

Kliniska studier

CAPVAXIVE studerades i sex olika fas 3-studier1

CAPVAXIVE utvärderades i sex olika fas 3-studier hos en bred grupp av 8369 vaccinnaiva och tidigare vaccinerade vuxna, alla ≥18 år. Deltagarna representerade olika åldersgrupper, riskfaktorer för pneumokocksjukdom och etniciteter. Ungefär 69% av de inkluderade vuxna var ≥ 50 år1

I fas 3-studier som omfattade 8369 individer i åldern ≥18 år, varav 5450 fick CAPVAXIVE, hade 14% tidigare fått andra pneumokockvacciner. Bland deltagarna hade 33% riskfaktorer för pneumokocksjukdom, såsom alkoholism, kronisk hjärtsjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk lungsjukdom (inklusive astma), diabetes, njursjukdomar och rökning. Ungefär 4% av deltagarna var vuxna som levde med HIV, vilket associerades med högre risk för pneumokocksjukdom.

Undersök immunogeniciteten och säkerhetsprofilen hos CAPVAXIVE

CAPVAXIVE utvecklades för att bemöta den förändrade epidemiologin bland vuxna.

Referenser

  1. CAPVAXIVE produktresumé 10/2025.


Utvald säkerhetstext

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

CAPVAXIVE®️ (konjugerat 21-valent polysackaridvaccin) är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer 18 år och äldre. Vaccinet innehåller 21 kapsulära pneumokockpolysackarider från Streptococcus pneumoniae (3,6A, 7F, 8,9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 7 och 35B). CAPVAXIVE ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. CAPVAXIVE, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Rx, ej förmån. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, inklusive difteritoxoid, eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.I likhet med vad som gäller för alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Vaccinationen ska skjutas upp hos personer som har en akut svår febersjukdom eller akutinfektion. En mindre infektion och/eller låg feber är inte skäl att skjuta upp vaccinationen. I likhet med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till personer som får antikoagulationsbehandling eller de med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (t.ex. hemofili),då blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer. Säkerhets- och immunogenicitetsdata för CAPVAXIVE finns inte tillgängliga för personer i immunsupprimerade grupper. Vaccination ska övervägas på individuell basis. Baserat på erfarenheten av pneumokockvacciner kan immunsupprimerade personer, däribland de som får immunsuppressivbehandling, ha en nedsatt förmåga att utveckla ett immunsvar mot CAPVAXIVE. Administrering av CAPVAXIVE under graviditet ska endast övervägas när den potentiella nyttan överväger eventuella risker för modern och fostret. I likhet med alla vacciner ger vaccination med CAPVAXIVE eventuellt inte fullgott skydd hos alla som vaccineras. Detta vaccin skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet och mot den korsreaktiva serotypen 15B. Datum för översyn av produktresumé 10/2025.

För fullständig information och förpackningar, se fass.se