Om Gardasil® 9

GARDASIL 9 är ett vaccin indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPV-sjukdomar1:

  • Premaligna lesioner och cancer på livmoderhals (cervix), vulva, vagina och anus orsakad av HPV-typerna i vaccinet
  • Genitala vårtor (Condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer

GARDASIL 9 innehåller1,2

Gardasil9

Hjälper till att skydda mot HPV-relaterad cancer och sjukdom.1

Gardasil9

SÄKERHETSPROFIL FÖR GARDASIL 9

Gardasil 9 och Gardasil har visat jämförbara säkerhetsprofiler.1 Något fler reaktioner vid injektionsstället har observerats med Gardasil 9.3

Vanligaste biverkningarna med GARDASIL 9 i kliniska studier:

  • Reaktion vid injektionsstället, tex smärta, svullnad eller rodnad (84,8% av de vaccinerade upplevde detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället)1.
  • Huvudvärk (13,2% av de vaccinerade drabbades av detta inom 15 dagar efter vaccinationstillfället)1.

Biverkningarna var oftast milda till måttliga i intensitet2

För sammanfattning av biverkningar, se produktresumén.


Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil9.1 Personer som tidigare har vaccinerats med Gardasil kan även vaccineras med en ny vaccinationsserie av Gardasil 9.1

HPV-relaterad cancer och kondylom kan
förebyggas med vaccination

Gardasil9

GARDASIL 9: DET FÖRSTA VACCINET SOM SKYDDAR MOT 9 HPV-TYPER

Hjälper till att skydda mot HPV-relaterad cancer och kondylom

Gardasil9

CIN2/3 - Cervikal Intraepitelial Neoplasi (cellförändring i cervix), grad 2/3.
AIS - Adenokarcinom In Situ.
VIN2/3 - Vulva Intraepitelial Neoplasi (cellförändring i vulva), grad 2/3.
VAIN2/3 - Vaginal Intraepitelial Neoplasi (cellföränding i vagina), grad 2/3.

GARDASIL 9: BREDARE SKYDD MOT HPV-RELATERAD ANOGENITAL CANCER

  • Täcker de 9 HPV-typer som orsakar 89% av HPV-relaterad anogenital cancer i Europa2
  • Samma immunogenicitet som GARDASIL för HPV-typerna 6, 11, 16, 18 och 97% effekt mot sjukdomar orsakade av de onkogena HPV-typerna 31, 33, 45, 52, och 58.1,3
  • Administreras enligt ett 2-dosschema (individer 9-14 år) eller 3-dosschema (individer från 15 år)1

Gardasil9

* Retrospective epidemiological study using data obtained from the Cancer Incidence in Five Continents (CI5) database, Volume X, collected from 2003 throughout 2007, and extrapolated to the population of each country using 2013 Eurostat population data. Data are from 32 countries; all 31 countries covered by the EMA, and Switzerland. The estimated number of new cancers attributable to HPV overall, and to individual HPV types, was estimated by applying the corresponding cancer site-specific HPV prevalence.2 ** Efficacy assessed in a per protocol population of women aged 16–26 years, having received 3 doses of GARDASIL 9 (0, 2, 6 months) after a follow-up of up to 67 months after dose 3 (median follow-up 43 months post dose 3). The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naive (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to Dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month post-Dose 3 (Month 7).

Referenser

  • 1.

    Gardasil 9 SPC, april 2019.

  • 2.

    Hartwig S, Baldauf J-J, Dominiak-Felden G et al. Elsevier, Estimation of the epidemiological burden of HPVrelated anogenital cancers, precancerous lesions, and genital warts in women and men in Europe: Potential additional benefit of a nine-valent second generation HPV vaccine compared to first generation HPV vaccines. Elsevier, Papillomavirus Research 2015; 1:90-100.

  • 3.

    Vesikari T, Brodszki N, van Damme P et al. A randomized, double-blind, phase III study of the immunogenicity and safety of a 9-valent human papillomavirus L1 virus-like particle vaccine (V503) versus GARDASIL® in 9-15-year-old girls. Pediatr Infect Dis J 2015; 34:992–998.

▼Läkemedlet är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.

Gardasil 9 är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 som är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV-typerna i vaccinet, samt mot genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer. Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. Gardasil 9, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta, Rx, EF.

Kontraindikationer: överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80 eller natriumborat). Individer som visat överkänslighet vid tidigare administrering av Gardasil 9 ellerGardasil/Silgard bör inte få Gardasil 9. Vaccination ska uppskjutas tills graviditeten är avslutad. Administrering av Gardasil bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom. Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.

Datum för översyn av produktresumé 04/2019

Gardasil är ett icke-infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat) för användning från 9 års ålder för prevention av: premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner, cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV) samt genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer. Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 0,5 ml Rx.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Individer som utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter administrering av en dos Gardasil bör ej ges fler doser av Gardasil. Administrering av Gardasil bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom. Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering. Gardasil ingår i läkemedelsförmånen - endast för vaccination av unga kvinnor i åldrarna 18 - 26 år.

Datum för översyn av produktresumé 03/2019.

För fullständig information, priser och förpackningar, se www.fass.se

SE-GSL-00005

Material/Beställa vacciner

HPV i Sverige

Infografik om HPV

Se Infografik

Vägledning till föräldrar

Infografik om HPV

Se Infografik