Set goals for your CTEPH patients
Ghofrani et al. N Engl J Med. 2013;369(4):319–329.
6MWD, 6-minute walk distance
CTEPH, chronic thromboembolic pulmonary hypertension
PEA, pulmonary endarterectomy
WHO FC, World Health Organization functional class
Adempas was studied in a multicenter, double blind, randomized, placebo-controlled study of 261 patients with inoperable CTEPH (independently assessed) or persisting/recurring PH after PEA called CHEST-1.
Select results are presented below.
Adapted from CHEST-1: Ghofrani et al., N Engl J Med.. 2013;369(4):319-328
aPlus-minus values are means ±SD. The changes from baseline to the end of week 16 are arithmetic means. The leastsquares mean difference was calculated by analysis of covariance for the change from baseline to the last visit. NTproBNP denotes N-terminal pro-brain natriuretic peptide, and Pao2 partial pressure of arterial oxygen.
bP values were calculated with use of the stratified Wilcoxon test for the change from baseline to the last visit.
cThe primary end point was analyzed in the modified intention-to-treat population as the change from baseline to the last observed value (not including follow-up) among patients who completed the study or withdrew; the worst value (0m) was imputed in the case of death or clinical worsening without a termination visit or without a measurement at thetermination visit.
dThe change in the WHO functional class was analyzed with the use of a stratified Wilcoxon test.
Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of 261 patients with inoperable CTEPH (independently assessed) or persisting/recurrent PH after PEA. Study involved 89 centers across 26 countries in Europe, South America, North America, Asia, and Australia. Of 261 randomized patients
who received at least one dose of study drug, 88 were assigned to placebo and 173 were assigned to ADEMPAS® (riociguat) 2.5 mg tid daily. Patients were individually titrated up to 2.5 mg tid based upon blood pressure response and signs or symptoms of hypotension. The primary end point in this
study was the change from baseline in the 6MWD at the end of week 16. Those completing the study without ongoing study drug-related serious adverse events were given the option to enroll in a long-term extension study, CHEST-2.
6MWD, 6-minute walk distance
CTEPH, chronic thromboembolic pulmonary hypertension
NT-proBNP, n-terminal prohormone of brain natriuretic peptide
PEA, pulmonary endarterectomy
PH, pulmonary hypertension
WHO, World Health Organization
Ghofrani et al. N Engl J Med. 2013;369(4):319–329.
6MWD, 6-minute walk distance
CO, cardiac output
CTEPH, chronic thromboembolic pulmonary hypertension
NT-proBNP, n-terminal prohormone of brain natriuretic peptide
PAP, pulmonary arterial pressure
PVR, pulmonary vascular resistance
The table is adapted from Hossein-Ardeschir Ghofrani et al. N Engl J Med. 2013;369(4):319-329.
ADEMPAS (riociguat) ) Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension). (Rx; SPC 11/2021), filmdragerade tabletter 0,5mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg.
Subventionsstatus: Subventioneras vid behandling av inoperabel eller återkommande kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Subventioneras även vid behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) till patienter där sildenafil eller tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.
Behandling ska endast initieras och följas upp av läkare med erfarenhet av behandling av CTEPH eller PAH
ADEMPAS är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
ADEMPAS, som monoterapi eller i kombination med endotelinreceptorantagonister, är avsett för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) med WHO funktionsklass II till III, för att förbättra fysisk arbetsförmåga. Effekt har visats hos en PAH-population, som inkluderade etiologier av idiopatisk eller hereditär PAH eller PAH associerad med bindvävssjukdom.
Samtidig administrering med PDE-5-hämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil). Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C). Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (såsom amylnitrit) inklusive partydroger, så kallade ”poppers”. Samtidig användning med andra lösliga guanylatcyklasstimulerare. Patienter med systoliskt blodtryck <95 mmHg vid behandlingsstart. Graviditet. Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP).
De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med ADEMPAS (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning. Allvarlig hemoptys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med ADEMPAS.
Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med ADEMPAS.
ADEMPAS är kontraindicerat under graviditet. Amning ska avbrytas under behandling med ADEMPAS.
För fullständig information, priser och förpackningar, se www.fass.se
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: Bayer AG, 513 68 Leverkusen, Tyskland